一、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)

設(shè)計(jì)理念：

安全、節(jié)能、環(huán)保、舒適

建設(shè)思路：

當(dāng)前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中，大多存在建設(shè)施工重于設(shè)計(jì)的誤區(qū)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)諸如：流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴(kuò)展性不足等等。

設(shè)計(jì)規(guī)劃前需要有一個(gè)明確的實(shí)驗(yàn)室的定位和整體規(guī)劃。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡(luò)、通風(fēng)空調(diào)、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。

建設(shè)依據(jù)：

JG-J91-1993 科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》

CNAS-CL02 2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

GB 50346-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》

GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65 號(hào)）

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37 號(hào)）

Part 01

醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室是集醫(yī)療、科研及教學(xué)于一體的綜合性實(shí)驗(yàn)室，是開展科技攻關(guān)、學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)的重要基地，也是一個(gè)醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現(xiàn)。

中心實(shí)驗(yàn)室一般設(shè)有：分子生物學(xué)平臺(tái)、細(xì)胞生物學(xué)平臺(tái)、免疫學(xué)與組織病理學(xué)平臺(tái)、蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)以及生物樣本庫(kù)等平臺(tái)。

設(shè)計(jì)建設(shè)

醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的生物安全設(shè)計(jì)尤為重要。

①實(shí)驗(yàn)室（含緩沖間）圍護(hù)緒構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

②必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯度；不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外；同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。

③緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當(dāng)其中一道門打開時(shí)，另一道門自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動(dòng)連鎖裝置，斷電時(shí)兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。

④必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報(bào)警裝置，顯示實(shí)驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況，當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報(bào)。可在該裝置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。

Part 02

醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科設(shè)計(jì)

檢驗(yàn)科一般設(shè)有臨床檢驗(yàn)區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實(shí)、基因擴(kuò)增區(qū)、HIV 初篩區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)。

病理科一般設(shè)有標(biāo)本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。

規(guī)劃設(shè)計(jì)

1、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)計(jì)：

①標(biāo)本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。

②應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。

③標(biāo)本前處理室設(shè)備：應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE 染色缸。

2、分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：

①原則上，臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室（標(biāo)本前處理區(qū)、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)、緩沖間。

②根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并，例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR 儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

3、原位雜交實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：

實(shí)驗(yàn)區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測(cè)應(yīng)保證可以避光操作；

4、免疫組織化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：

用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)、滴加一抗及二抗、DAB 顯色、蘇木素對(duì)比染色、洗滌、脫水和封片等；

二、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指具有獨(dú)立法人資格，獨(dú)立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在歐美已有將近一個(gè)世紀(jì)的發(fā)展歷史，在我國(guó)則起步較晚，直到本世紀(jì)初才有獨(dú)立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)，發(fā)展歷史已有十幾年。

據(jù)國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37 號(hào)文件，對(duì)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作出以下硬性基本規(guī)定：

1、實(shí)驗(yàn)室專用科室面積必須≧75%，若500m2 的總建筑面積，那么一個(gè)專用科室的實(shí)驗(yàn)室不得少于375m2。

2、建立1 個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2 個(gè)，則在其基礎(chǔ)增加300m2。要有相應(yīng)的科室、工作流程。

3、要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達(dá)標(biāo)排放。

4、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)（DNA）、臨床病理）。

5、嚴(yán)格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）生物安全設(shè)施要齊全，如生物安全柜。

三、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法，同時(shí)也是再生醫(yī)學(xué)的核心，因此成為許多國(guó)家爭(zhēng)先研究發(fā)展的重要方向。我國(guó)對(duì)干細(xì)胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達(dá)國(guó)家同步，并有自己的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。隨著國(guó)家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項(xiàng)中，對(duì)以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。

國(guó)家現(xiàn)有的政策

《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)【2015】48 號(hào)）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46 號(hào)）》

功能作用：

干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。

工藝流程：

體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等，不包括基因水平的操作。

建設(shè)基本要求：

1、人員流、樣本流、污物流嚴(yán)格分開；

2、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨(dú)立分開；

3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨(dú)立（潔凈環(huán)境），取樣操作應(yīng)在A級(jí)潔凈環(huán)境。

4、非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應(yīng)為B級(jí)潔凈環(huán)境，局部操作為A 級(jí)潔凈環(huán)境。